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全国人大代表、江苏康缘药业董事长萧伟呼吁中药注射剂再评价要常抓不懈
信息来源:建设者风采-人民政协报/记者 李木元 发布日期:2010-03-17 浏览次数:   字号:【

  国家药监局出台《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》、《中药、天然药物注射剂的基本技术要求》等文件,有力地保障了中药注射剂的安全。不过全国人大代表、江苏康缘药业集团董事长萧伟认为,中药注射剂还有很多问题亟待破解,所以要继续加强基础研究,坚持不懈地做好再评价工作。
  “部分品种出了问题,但是我们不能对中药注射剂一概否定。”萧伟说,中药注射剂不良反应事件频发除了工艺落后、质量控制指标不完善、成分不明确、缺乏临床再评价等原因以外,和药材来源不固定、临床用药不规范等也有密切关系。
  萧伟介绍,目前大部分中药注射剂,结构明确的成分占固含物的比例远低于现行国家公布的《中药、天然药物注射剂的基本技术要求》;一些安全性较差的中药注射剂仍在继续使用,不良反应的隐患仍然没有彻底解决。建议政府部门尽快组织专家论证,对处方、工艺路线明显不合理、基础研究薄弱、质量控制标准低下、存在严重安全隐患的中药注射剂品种,应坚决撤销批准文号。与此同时,要持续加强中药注射剂再评价;尽快统一生产工艺;加大基础研究,建立完善的质量控制标准;鼓励建立指纹图谱、近红外在线监控等多种技术相结合的生产全过程动态质量监控体系;明确中药注射剂再评价品种推进时间表,对于在规定时间内不能完成标准提高的品种,坚决禁止生产或淘汰;规范临床单位的用药行为,强化对医护人员使用中药注射剂的培训和指导。