康缘药业以确保药品安全拓展市场
信息来源:理想信念教育实践活动-康缘药业 发布日期:2015-08-11 浏览次数:   字号:【

    热毒宁注射液是江苏康缘药业集数十年之功研制开发的纯中药清热解毒类注射剂,具有解热、抗病毒、抗菌、抗炎等药理作用。该品种于2006年投放市场,立即以其疗效确切为众多医疗单位接纳,具有很大市场空间。
    产品进入市场后,按照常规随之而来的就是加大宣传媒体投放力度,提升产品美誉度占领市场。康缘药业的掌门人萧伟认为,药品与其他商品一样要保持旺盛的生命力,最基本的原则就是“守法诚信经营”,但药品是一种特殊商品,必须确保人民群众的用药安全,安全就是诚信经营的根本。
    中医中药是是中华民族的宝贵财富,中药注射剂则是中药现代化王冠上的一颗明珠,但因多方面因素导致中药注射剂的不良反应问题,引起了市场的关注。
    2006年9月,康缘药业主动与江苏省不良反应监测中心合作,在全国200家医疗单位的配合下,开展大规模人群药品不良反应医院集中监测,这也是国内首家开展药品不良反应医院集中监测的制药企业。研究历时三年,实际完成了11707病例的收集,又扩大集中监测人群,最终达到30000例,实际投入达4500万元。结果显示,热毒宁注射液总体药品不良反应发生率为0.38%,未发现严重不良反应。
    热毒宁注射液进入临床,为广大医疗单位治疗病毒引起的疾病提供了利器,确切的疗效为医患人员青睐。在山东、河南、江苏等省市地区病毒性流感暴发区,甚至刮起了热毒宁热。有的地区在热毒宁注射液没进医保的前提下,特事特办,一切为了防控疫情需要,开辟绿色通道。
    市场的大门打开了,但萧伟深深地意识到只有药品安全意识渗透到每个员工的心里,才能打牢药品安全的基础。因此,他立刻组织康缘上下开展了全方位全员药品安全教育,“一支针两条命,一条是患者的生命,一条是企业的生命”的理念印在了每个员心里。在康缘,质量部门具有最终否决权,“质量安全如履薄冰”,生产管理人员如是说。
    2009年,作为全国人大代表,萧伟联合众多人大代表向国家提交了《提高中药注射剂技术标准的建议》。
    2010年,国家颁布《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,规定中药注射剂必须达到“结构明确的成分占总固含物的60%,可测成分占总固含物的80%,成品指纹图谱中90%以上共有峰可以指认”。当时,国内众多中药注射剂生产厂家的注射剂明确成分占总固含物均在30%左右,康缘热毒宁注射剂尽管明确成分占总固含物均在50%以上,但相比国家标准也还是有一定差距。
    提高中药注射剂标准确实难度很大,需要大笔资金投入,完善一系列配套设施。萧伟立刻召开会议研究提高标准事宜,有人提议,目前康缘热毒宁注射剂的质量标准是同类药品中质量标准最高的,市场也是满意的,再提高质量标准无疑是自我加压,意味着投入的增加,是否可以考虑等企业具备一定的实力再提高标准。
    对此,萧伟斩钉截铁地说:“为了老百姓的用药安全,花再大的代价也值!”
    多年来,康缘用严格的质量管理手段落实“企业是药品安全第一责任人”的要求,强调人民的生命健康高于一切,不断强化以质量为龙头的生产管理,加强药品生产全过程标准化控制,确保产品质量稳定、可靠。为此,康缘投入数亿元资金建设一流的注射剂新工厂、精制提取车间、万亩药材种植基地。在热毒宁注射剂生产过程中,同时对药材、中间体和提取、浓缩、萃取过程分别建立了近红外旁线、在线监测,形成从药材源头到产品生产过程中完善的安全保障质控体系。
    康缘热毒宁注射剂成为率先达到符合《中药、天然药物注射剂基本技术要求》的中药注射剂,是基础研究最为深入的中药注射剂,入选了多项临床诊疗指南,如《甲型H1N1诊疗方案(2010年版)》《手足口病诊疗指南(2010年版)》等。同时,热毒宁注射剂也被国家食品药监部门领导称之为中药注射剂再评价标杆品种。
    2011年,围绕热毒宁注射液的全过程质量控制技术荣获江苏省科技进步一等奖。2013年底,热毒宁注射液已列入中药行业呼吸系统疾病类优秀产品前三强。2014年,热毒宁注射剂被国家卫计委列为2014年版《人感染H7N9禽流感诊疗方案》推荐用药。2015年上半年热毒宁注射剂销售突破9亿元。