近日 卫生部颁布的《甲型H1N1流感诊疗方案（2010年版）》，康缘药业主导产品热毒宁注射液被列为中医治疗甲型H1N1流感重症病例（毒热壅肺证、毒热闭肺证）和危重症病例（气营两燔证、毒热内陷，内闭外脱证）临床用药。

热毒宁注射液是我公司研发的具有独立自主知识产权的国家级新药，2005年投产上市以来，在国内中药注射剂不良反应事件高发，中药注射剂安全性受到普遍质疑的背景下，康缘药业针对热毒宁注射液先后开展了大量深入细致的创新研究工作，确保了热毒宁注射剂产品的安全和高效。2005年上市伊始，康缘药业就针对该产品的质量问题，开展了热毒宁注射液指纹图谱标准研究，实现了生产全过程的指纹图谱控制；2006年，康缘药业联合江苏省药品不良反应监测中心主动开展了11707例医院不良反应集中监测，监测中未发现严重不良反应，一般不良反应事件发生率为0.38%，远低于中药注射剂不良反应事件的发生率；2007年末，康缘药业还按照国家食品药品监督管理局2007年12月颁布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，持续开展了热毒宁注射液总固体中所含化学成分的系统研究，热毒宁注射液总固体中结构明确成份的含量已达到70%以上，所测成份已达到总固体量的85%以上，分别高于新版技术要求中相应的60%和80%的标准；2008年，康缘药业开始启动热毒宁注射液药品上市后的Ⅳ期临床研究，截止目前共完成临床研究病例2180例，一般不良反应事件的发生率为0.45%；2009年，康缘药业增加热毒宁注射液对抗流感适应症的研究，2010年2月获批进入临床研究。

通过对热毒宁注射液的系列深度研究，其工艺技术、质量标准、安全性再评价等研究内容均已达到国内中药注射剂的领先水平，也因此先后被列为国家防流感储备药品，《手足口病诊疗指南（2010年版）》中医治疗手足口病普通型病例（湿热郁蒸证）和重型病例（毒热动风证）临床用药，和《甲型H1N1流感诊疗方案（2010年版）》中医治疗甲型H1N1流感重症病例（毒热壅肺证、毒热闭肺证）和危重症病例（气营两燔证、毒热内陷，内闭外脱证）临床用药。（解金亮）