日前，由中国医师协会主办、江苏康缘药业协办，中药注射剂合理安全用药专题学术研讨会在连召开。原国家食品药品监督管理局副局长任德权教授，首都医科大学附属北京地坛感染中心主任、北京医师协会感染科专家委员会副主委李兴旺教授，中日友好医院中医内科首席专家、中国医师学会理事晁恩祥教授，康缘药业领导，以及来自全国四十余家三甲医院的院长、感染科主任等九十余名代表出席了会议。

会议由晁恩祥教授担任大会主席。他说，呼吸系统感染性疾病是威胁人类健康的疾病，西医治疗多以抗生素及抗病毒药物为主，但容易造成细菌耐药性。中药在抗病毒方面具有一定的优势，在抗菌方面药效多是协同作用的综合结果起到增效作用，以达到理想的抗菌性、不会造成细菌耐药性。中药注射剂是中药剂型改革的一大成就，在治疗危急重症感染性疾病、传染性疾病、心脑血管疾病等方面都发挥了重要作用。随着人们对中药注射剂安全性问题的重视，中药注射剂的质量及安全性不断提升，为其在呼吸系统感染性疾病中的应用打下良好的基础。这次专题学术研讨会就是为能帮助各位专家对中药注射剂的发展和风险管理有更深入的认识和理解，从而在临床中合理运用。

在与会专家的的热烈掌声中，原国家食品药品监督管理局副局长任德权教授作“中药注射剂的质量控制与安全性控制”学术讲座。

任德权教授长期担任药品管理、药品研发、创新的领导工作，对中药的创新发展顷注了心血。他说，中药注射剂是中药现代领军制剂，是以中药理论为指导、中药剂型现代化的产物。任教授从中药注射剂质量控制、质量标准、注射剂不良反应与不良事件等几个方面进行论述。

他说，中药注射剂是安全的。首先，中药注射剂组方，源于老祖宗二千多年临床过程中留下的安全、有效的药方。老祖宗一开始就非常重视中药的安全性，讲究配伍、炮制。其次，中药注射剂标准是益完善。目前，已引入指纹图谱和多指标成份进行控制。国家对中药注射剂管理也有严格的要求，“结构明确成分大于60%、可测大类成分大于80%、成品指纹图谱可指认共有峰值达90%”。 相对于化学药品单一成份，任教授指出，现代研究认为中药是整个物质群在起作用。

任教授列举了一组数据：2010年不良反应报告，中药占13.8%。化学药占86.2%；中药不良反应中药注射剂为7%，化学药剂不良反应注射剂为61%，由此可以看出中药注射剂不良反应远低于化药注射剂。

任教授指出。由于人们对药品不良反应和不良事件容易混淆，导致误解。药品不良反应是合格药品产生的，是药品本身固有的。而不良事件是假药造成的事件。前一段炒的沸沸扬扬的中药注射剂不良反应，经调查都是不良事件，基本上都是不能正确使用中药注射剂造成的。他说，对药品不良反应越明确，临床应用风险就越小。他倡导，加强对医护人员、尤其是基层医疗单位医护人员的培训，严格按照说明书使用。为人民、为社会、为自己用好中药注射剂。

在研讨会上，李兴旺教授作《抗菌药物的管理》学术报告。康缘药业资深研究员徐连明作《中药注射剂风险控制与实践》的报告。

徐连明研究员向与会专家介绍了康缘药业建立以指纹图谱为主体的全过程质量控制体系情况；开展热毒宁注射剂规模人群不良反应监测工作情况、临床有效性再评价、抗甲型H1N1流感病毒、抗轮状病毒、EV71病毒等的试验情况，以及热毒宁注射剂药学研究情况，包括对原药材内控质量标准建立、原药材产地、种质选择、采收期、产地加工等。他介绍，“热毒宁注射剂也是国内率先达到SFDA《中药、天然药物注射剂的基本技术要求》的品种”。

会议期间，与会专家参观了康缘药业注射剂新工厂、提取精制车间，认真考察康缘药业中药注射剂生产全过程质控体系。

（网编：尹文强）