9月17日，从国家食品药品监督管理局传来消息，经现场检查和审核批准，我市江苏恒瑞医药股份有限公司和江苏正大天晴药业股份有限公司均符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称“新版GMP”)要求，获得新版GMP证书。据悉，全国首批获该证书的药企仅有8家，而我市就有两家药企获此证书，这标志着港城药品生产质量管理水平在全国继续保持领先。

本次通过新版GMP认证的是恒瑞医药大容量注射剂和正大天晴药业小容量注射剂。GMP是《药品生产质量管理规范》的英文缩写简称，是药品生产和质量管理的基本准则，是药品生产准入门槛。今年3月1日，全国推行的2010版GMP实现了与欧洲、美国、澳大利亚GMP的完全对接，得到国际重视，被业界称为“史上最严GMP”，目的是从源头上提高公众用药安全保障水平，推动医药经济结构调整和产业升级。根据国家食品药品监管局规定，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。业内人士认为，此次新版GMP实施，将淘汰国内近千家药品生产企业。

医药产业是我市支柱产业之一，为了推动药品新版GMP认证工作，我市专门召开了药品新版GMP新闻发布会，针对全市18家药企制定了详细的认证计划和时间进度表，邀请了全程参与药品新版GMP起草、修订的专家对全市医药企业负责人进行培训。

恒瑞医药和正大天晴药业均是我国医药100强企业，创新能力强大。恒瑞医药通过我国首批新版GMP认证的是大容量注射剂，其车间建设总投资近2亿元，引进了一批国际一流的设备，其产品为该公司研发的我国首个拥有自主知识产权的抗关节炎化学药。正大天晴通过新版GMP认证的为小容量注射剂，其车间建设是按照欧盟和美国FDA标准设计，主要设备均从德国、意大利、日本等国家进口，实现了自动化操作。

新版药品GMP与欧盟看齐的高标准，为优势医药企业做大做强、向欧盟出口创造了条件。据了解，恒瑞医药正在加快实施国际化战略，按照美国FDA标准设计和建设了新医药产业园，最终将建设成为创新药物和高端出口制剂的产业基地。正大天晴参照国际最新科技的设计理念让车间的生产能力和药品质量大幅提升，有望用3至5年的时间通过FDA和欧盟的认证，让其制剂产品出口到欧盟等地。　

（网编：张健飞）