日前，从江苏正大天晴药业股份有限公司传出喜讯，该公司新厂区的固体制剂车间荣获江苏省首家新版GMP证书。此外，8月19日，《药品GMP认证审查公示（第1号）》公示也已结束，如果没有异议，国家食品药品监督管理局将核发新版GMP证书，正大天晴亦将成为国内首批8家通过新版GMP认证的药品生产企业之一。

据了解，此次正大天晴通过国家认证的小容量注射剂生产车间的总投入约8000万元，生产能力为针剂1.2亿支。虽然资金上巨大的投入给企业带来了不小的压力，但注射剂和固体制剂两个车间项目达产后，预计可实现工业产值30亿元，利税10亿元，回报同样可观。仅今年上半年，正大天晴的销售收入就达到16亿元，同比增长了46%。

“我们所做的一切努力，归根到底，就是让老百姓吃上放心药”。江苏正大天晴药业股份有限公司总工程师王善春表示，GMP管理最大的特点是它不但重视结果，更重视过程，力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等隐患。“通过新版GMP，其实仅仅是获得了一张市场的准入证书。GMP认证只能作为起点,如何将GMP作为一个动态、发展、更新的过程,全方位地贯彻企业全员参与、全过程控制的质量管理,才是GMP实施的最终目标。”

随着新版药品GMP的实施，与国际标准接轨的质量管理体系已经建立，对企业走向国际市场、参与国际竞争不无裨益。王善春表示，去年正大天晴的出口额约3000万元，占总销售额的比重较少，但参照国际最新科技的设计理念让车间的生产能力和质量大幅提升，企业有望用3至5年的时间通过FDA和欧盟的认证，让制剂产品出口到欧盟等主流医药市场。

（网编：张健飞）