近日，从国家药监局传来消息，江苏豪森药业股份有限公司自主开发的第一个肽类新药———依替巴肽及注射液通过国家药监局审批，获得新药证书和生产批文。这标志着豪森成为国内首家获得该药品新药证书及生产批件的制药企业。该药的研发不仅填补了国内行业空白，同时由于其良好的疗效及潜在的巨大市场，被多个医药权威机构评为“2012年中国十大重磅处方药”。

　　据了解，依替巴肽于1998年7月由Schering-plough以商品名Itrifiban在美国首次上市。这种药物主要用于急性冠脉综合征（急性冠脉综合症状即是对不稳定心绞痛、急性心肌梗死、心源性猝死、恶性心律失常等病症的统称）药物治疗或支持经皮冠状动脉介入药物治疗。而在国内急性冠脉综合征的发病率为10万分之50左右，其中每年仅死于急性心肌梗死的人数就超过100万。

    豪森药业于2002年开始立项开发，与加拿大Ad?鄄vanced SynTech Corporation展开技术合作，历时10年，解决了原料合成工艺复杂、条件苛刻以及对制剂工艺要求高等多个技术难题，完成了系统的原料药和注射液制备工艺、质量标准、药理毒理等临床前研究，组织完成了规范的临床研究。

　　为保证产品质量，豪森药业建立了反相制备纯化体系以及起始氨基酸、中间体、制剂产品的相关质量标准技术体系，从源头、过程等多方面稳定和控制了起始原料、中间体、原料药及注射液的质量。该产品的成功开发，不仅为豪森药业增添了新的规模和利润增长点，同时也进一步完善了多肽药物研发平台，为更多的肽类药物开发打下良好基础。

　　据悉，目前，在该公司原料药基地，用于生产该产品的主体厂房已建成，相关设备已安装完毕，GMP认证工作也在持续推进。一旦认证通过后，该公司将正式开展该产品的生产，年内有望实现规模化销售。　(作者 周莹 唐训 网编 孙跃进）