一直以来，晚期胃癌患者在化疗失败后，生命就会进入倒计时。而江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发国家级创新药可使晚期胃癌患者的生命得以延续。 近日，笔者从恒瑞医药获悉，该企业研发的口服“甲磺酸阿帕替尼片”已获得国家食品药品监督管理总局颁发的《新药证书》及《药品注册批件》。 据介绍，该药物是全球首个治疗晚期胃癌的小分子抗血管生成靶向药物，截至目前，该药III期临床试验中的31号晚期胃癌患者在服用该药后已经存活了3年多。今年12月，患者将在国内医院率先使用该款创新药。

    据了解，胃癌发病率在我国恶性肿瘤中排名第2，每年全国有35万人死于胃癌，在我国恶性肿瘤死亡率中排名第3。目前，晚期胃癌患者在化疗失败后往往束手无策。随着胃癌分子生物学研究的不断深入，分子靶向治疗逐渐成为晚期胃癌综合治疗的热点。尽管靶向药物拥有很好的“攻击性”，但是在胃癌治疗领域被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物开发一直难以突破。

    2004年，恒瑞医药启动口服“甲磺酸阿帕替尼片”的自主研发，开始向晚期胃癌的“生存难题”挑战。恒瑞医药研究院相关负责人介绍，区别于传统胃癌治疗方法，该药可阻断血管内皮细胞生长因子与其受体结合后的信号传导，抑制肿瘤细胞的生长增殖。

    作为全球第一个在晚期胃癌患者化疗失败后被证实安全有效的小分子药物，该药研发期间先后被纳入到国家“十一五”、“十二五”重大新药创制专项。目前，该款药物已拥有4项发明专利，其中2项全球专利。而为了研发该药，恒瑞医药坚持了10年时间，研发费用达4亿多元。

    据介绍，该项目临床试验共有全国38家研究中心参与。药品的临床研究首次证明小分子抗血管生成靶向药物在胃癌里的疗效。其临床三期研究结果表明，该药可以帮助标准化疗方案均失败的晚期胃癌病人维持至少2个月的生存期。 

    今年6月，该药的临床研究报告被美国临床肿瘤学会(ASCO)选作大会报告，这是中国创新药研究第一次在全球顶级学术会议上作大会报告，同时该报告也成为中国大陆首篇入选美国临床肿瘤学会优秀研究论文的报告。