近日，从国家药监局传来消息，江苏正大天晴药业凭借着其在α晶型上的贡献获得了慢性髓性白血病药物伊马替尼胶囊（商品名：格尼可）类首仿新药证书和生产批件，江苏豪森药业则凭借其自主创新成果获得了该药片剂（商品名：昕维）类首仿新药证书和生产许可，这标志我市正大天晴和豪森药业成为该品种药胶囊和片剂首个生产企业。

　　据了解，甲磺酸伊马替尼（imatinib mesylate）是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物，用于治疗慢性髓性白血病（CML）的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者。该品种药于2001年5月在美国上市，同年11月在欧洲上市，并于2002年4月在中国上市。甲磺酸伊马替尼是治疗慢性髓性白血病（CML）的一线用药，能使CML患者的10年生存率达85%～90%，大大延长了患者的生命周期。目前，甲磺酸伊马替尼仅有原研厂家的进口制剂在国内销售。每盒2万多元的昂贵价格让一般家庭难以承受。

　　2007年，正大天晴开始对此产品立项开发，经过6年的时间，正大天晴研发人员最终成功攻克技术壁垒，突破了原研厂家β、ε、δ等8种晶型的专利保护，研发出拥有自主知识产权的α晶型，为该药品国产化奠定了基础。豪森药业的伊马替尼则因为其研制出拥有自主知识产权且适于药物开发的突破性晶型专利，获得了十二五“重大新药创制”科技重大专项支持。

　　研发过程中，豪森药业和正大天晴都严把质量控制，采用HPLC、LC-MS、GS-MS、离子色谱等多种手段对原辅料、关键中间体和成品进行了严格控制，特别是对成品，完全按照欧洲药品审评署（E?鄄MEA）的技术要求，完成了全部杂质的研究。通过临床试验证明，两家企业出品的仿制制剂和原研制剂各项药动学参数均一致。这表明豪森和正大天晴的产品与进口制剂的疗效相当，安全性指标完全一致。

　　市科技局相关负责人表示，两家企业慢性髓性白血病药物的生产获批，将填补国内该产品的空白，也将打破国外企业价格垄断的局面，为我国白血病患者打开一扇生命之门。(网编：孙跃进)