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江苏豪森药业获准生产慢性髓性白血病药物伊马替尼片剂
信息来源:民企之窗-开发区工商联 发布日期:2013-07-17 浏览次数:   字号:【

7 16 ,从药监局传来消息,江苏豪森药业则凭借其自主创新成果获得了慢性髓性白血病药物(昕维)伊马替尼片剂类首仿新药证书和生产许可,填补国内该产品的空白,将打破国外企业价格垄断的局面,为我国白血病患者打开一扇生命之门。

据了解,甲磺酸伊马替尼(imatinib mesylate)是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物,用于治疗慢性髓性白血病(CML)的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者。该品种药于20015月在美国上市,同年11月在欧洲上市,并于20024月在中国上市。甲磺酸伊马替尼是治疗慢性髓性白血病(CML)的一线用药,能使CML患者的10年生存率达85%90%,大大延长了患者的生命周期。目前,甲磺酸伊马替尼仅有原研厂家的进口制剂在国内销售。每盒2万多元的昂贵价格让一般家庭难以承受。

由豪森药业实施的国家一类新药甲磺酸氟马替尼的研发项目,是近年来全球白血病乃至整个癌症研究和治疗领域的一项重大成果,获得国家重大新药创制科技专项经费389万元支持,研制出拥有自主知识产权且适于药物开发的突破性晶型专利。在研发过程中,豪森药业严把质量控制关,采用HPLCLC-MSGS-MS、离子色谱等多种手段对原辅料、关键中间体和成品进行了严格控制,特别是对成品,完全按照欧洲药品审评署的技术要求,完成了全部杂质的研究。通过临床试验证明,豪森药业出品的仿制制剂与原研制剂各项药动学参数均一致。这表明豪森药业产品与进口制剂的疗效相当,安全性指标完全一致,从而提升了豪森药业在国际药物研发上的总体实力。