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康缘药业又一独家生产的新药品获国家新药证书和药品生产批件
信息来源:民企之窗-开发区工商联 康缘药业 发布日期:2013-09-03 浏览次数:   字号:【

康缘药业继银杏二萜内酯葡胺注射液上市后,又一独家生产新药品种龙血通络胶囊获国家新药证书和药品生产批件。龙血通络胶囊以龙血竭为主要原料,结合药材所含成分类型及理化性质,采用适当的提取纯化工艺,获得龙血竭原料中龙血竭总黄酮类等有效部位,其中龙血竭总黄酮含量在60%以上。

龙血通络胶囊具有活血化瘀通络之功效,临床用于中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期血瘀证。药效学实验研究表明,龙血通络胶囊可明显抑制实验性深静脉血栓形成,对局灶性脑缺血后脑组织损伤有保护作用,可明显改善神经功能行为评分,并减少脑梗死范围;可降低结急性脑缺血的脑含水量,明显增加脑血流量,可明显降低全血比粘度高切变值、低切变值及血浆比粘度高切变值,对血小板聚集有明显的抑制作用。临床试验研究表明,龙血通络胶囊的总显效率达25%,是目前已上市对照药总显效率的2倍。临床试验研究还显示,龙血通络胶囊安全性良好,治疗前后心率、血压、心律均无明显变化,未见严重不良反应的发生。在质量标准方面,采用高效液相色谱法测定龙血通络胶囊中2个主要有效成分含量,同时采用特征图谱技术监控原药材、中间体、制剂中有效部位各成分的比例,能够有效控制龙血通络胶囊的质量。

康缘药业在龙血通络胶囊原料药和制剂的处方、制备工艺、质量控制方法等核心技术上共有6件中国及中国香港专利获得授权,对该产品进行了全面的专利保护。龙血通络胶囊今年还被列入江苏省海外技术成果转化专项计划。专家认为,龙血通络胶囊上市是康缘药业治疗心脑血管领域的又一重大创新品种,具有广阔的市场发展空间。