昕维（甲磺酸伊马替尼片）——豪森又一重量级抗肿瘤类新产品上市啦！

    它为那些身体健康深受白血病病魔威胁的患者带来了福音——同样的疗效，较高的性价比，可以让更多的患者享受到该药物的福泽，使他们获得并享受健康生活。

    昕维主要用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）的慢性期、加速期或急变期，这是一种伴有获得性染色体异常的多能干细胞水平上的恶性变引起的细胞株病。临床特征为显著的粒细胞过度生成，主要表现为乏力、消瘦、低热、肝脾肿大及骨髓粒细胞恶性增殖，是一种死亡率很高的血癌。而甲磺酸伊马替尼的出现大大改变了这种情况，它是苯胺嘧啶的衍生物，属于新型蛋白酪氨基酸激酶抑制剂，可靶向并强效抑制ABL酪氨基酸激酶的活性，从而特异性抑制癌变细胞增生，使CML患者10年生存率达85%~90%，从而大大延长患者生命。

    但进口甲磺酸伊马替尼价格非常昂贵，每年用药费用高达数十万元，且仅个别省份进入医保，绝大部分中国患者无力承受此经济压力。明明看到希望，却被高昂的药价挡住了求生的道路。许多患者无奈地选择，通过非法途径获得印度产甲磺酸伊马替尼，每年3万费用是便宜了很多，但产品质量却得不到保证，并且容易上当受骗买到假药。

    为了让白血病患者不再因为昂贵的费用，而失去治疗的机会，最终失去宝贵的生命，豪森下定决心要做抢仿，要在最短时间内，为他们送去健康，甚至可以说是送去生命，同时这也豪森“服务社会 营造健康”企业宗旨的必然要求。集团研究院从2009年9月开始立项，迅速行动，成立专项攻关小组，整个研究院齐心合力，紧密配合，通力协作，以最快的速度，拿出优秀成果向CDE进行申报。

    虽然原研化合物专利已到期，但其对多个晶型进行了专利保护，豪森要抢仿，必须开发出自己的晶型。经过不懈努力，研究院成功地研制出拥有自主知识产产权且适用于固体制剂开发的晶型，成功地规避了原研核心技术壁垒。

    在工艺方面，研究院中试部门和宏创通力合作，依托凭借十几年积累下来的人才队伍和敢打硬仗的优良作风，加班加点，攻克了一个个技术壁垒，终于开发出了豪森自己的专利合成路线，有效地提高了产品质量并降低了成本。

    制剂公司全力保证“昕维”单独生产线提前建成，有力地支持了新药申报生产工作。因为甲磺酸伊马替尼片属于抗肿瘤固体制剂，需要单独的生产线，制剂公司在项目伊始就着手车间改造工作，并充分考虑到特种设备的预采购工作，最终实现了提前完成车间改造和设备引进的计划。

   为确保产品质量，研究院采用多种高端分析手段，对原辅料、关键中间体和成品进行了严格控制，特别是对成品，完全按照欧洲药品审评署（EMEA）的技术要求，完成了全部杂质的研究。2012年，公司委托权威机构进行了人体生物等效性研究临床实验，于2013年1月顺利通过了国家药监局药品认证管理中心组织的专项核查。

    2013年4月，公司迎来甲磺酸伊马替尼的产现检工作，凭借严格规范的生产及质量控制体系，扎实的开发基础，各分公司紧密配合，保证了一次性通过检查。

    2013年6月，国家药监局传来消息，豪森甲磺酸伊马替尼成功获得生产批件——豪森实现了甲磺酸伊马替尼的首仿！公司将其命名为“昕维”，表达豪森对患者能够维持生命，乐观生活的深深祝福。

    对豪森而言，昕维是豪森进入血液肿瘤领域的第一个产品，丰富了豪森抗肿瘤产品线，展现了强大的研发，生产，质控实力。昕维的成功上市，也是豪森集团化发展、跨公司综合运作的体现。公司在形成完善的研发、销售、生产、质量和管理体系后，整合各项资源，分别成立以研发、销售、原料药和制剂为核心业务的分公司，开始了集团化运作进程。通过集团对资源的组织协调和优化配置，各分公司积极承担任务并努力配合其它公司工作，最终实现资源和时间的高效运作。目前，豪森研发已进入收获期，今年已经有注射用替加环素（泽坦），依替巴肽注射液（泽悦），注射用地西他滨（昕美），甲磺酸伊马替尼片（昕维）获批上市，在集团化高效运作下，未来几年将会有更多的新产品上市，接下来，就让我们热情地期待豪森第一个1.1类创新药隆重上市吧！