日前,全国工商联官网公布了2013年度全国工商联科学技术奖评审结果。豪森药业“新型抗精神类药物奥氮平及其制剂(欧兰宁)的研制和产业化”项目荣获一等奖。该项目是国家“重大新药创制”科技重大专项项目。
据中华医学会统计,目前国内精神分裂症患者已超过780万且仍在增加。传统治疗药物如氯丙嗪、氟哌啶醇等,有效率仅55%左右,而奥氮平的有效率提高到约80%,且锥体外系副反应小、迟发型运动障碍发生率低。在2007版《精神分裂症防治指南》中,奥氮平被推荐为一线治疗药物。但由于进口药物价格高,治疗费用昂贵,大大影响了患者的可及性,因此实现该药的国产化是亟待解决的课题。豪森医药通过与上海医工院、中国药科大学通力合作,经过数年的艰辛努力,终于成功解决以上难题,实现了奥氮平的国产化,为广大精神病患者带来了福音。
但奥氮平在已有研究中存在原研公司对奥氮平的工艺和晶型进行全面的专利保护,突破专利非常艰难;生产过程副反应多导致产品杂质多;易燃易爆物料的使用,使得生产的危险性居高不下;制剂稳定性不理想导致产品质量不稳定等诸多难题。豪森医药针对以上难题,在奥氮平研制过程中,研究出了高收率且绿色环保的全新工艺路线,新工艺成功突破专利壁垒,开发出稳定性好且适合药物开发的新晶型,大幅提升产品纯度和收率,安全可控且绿色环保,质量超过欧美发达国家药典标准,在国内首家实现产业化。
值得一提的是,精神疾病患者的依从性低一直是治疗的主要难题,该项目研发人员通过研究,开发出了奥氮平的全新剂型—————口腔速溶膜剂,大大提高患者依从性,从而大幅改善了该疾病的治疗效果。
欧兰宁(奥氮平片)的上市成功打破了原研商的国际垄断。每年约300万名患者得到该药的治疗,而该药可以为患者节省将近一半的治疗费用,有效地为精神病患者家庭减轻压力,成为精神病治疗领域的首选药物。该产品质量达到国际先进水平,项目采用的很多标准,已成为行业的国家标准,先后主持制定了2项原料、制剂国家标准。该产品上市以来,为患者节省治疗费用近30亿元,累计创税近8亿元,市场占有率全国第一。2010年底向美国FDA提交原料药DMF申请。