日前,第50届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会在美国芝加哥举行。据江苏恒瑞医药股份有限公司人士透露,“阿帕替尼治疗胃癌Ⅲ期临床研究”应邀在会上作口头报告,受到来自120多个国家和地区的超过3.3万名临床医师和研究学者的关注,并从全球5000多篇研究报告中脱颖而出,入选本年度ASCO年会优秀论文,这也是中国大陆肿瘤研究首次获此殊荣。
国家“十二五”科技重大专项课题——阿帕替尼治疗晚期胃癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,是由解放军八一医院秦叔逵教授和李进教授共同牵头,全国38家医院参与的大型随机对照临床试验。阿帕替尼是江苏恒瑞医药股份有限公司投入巨资,历经10年创新研发的一类新药。
阿帕替尼目前正在注册审批阶段,获批后将是全球第一个在晚期胃癌治疗中被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物,也是恒瑞医药在研创新药中有望首批上市的品种。除此次申报生产的胃癌适应症外,该公司还在开展针对肝癌适应症的临床试验。据广发证券研报预计,阿帕替尼胃癌和肝癌适应症的市场空间均有望达到10亿元。
国家食药监局(CFDA)网站显示,阿帕替尼目前已完成了CDE的药理毒理、临床和药学的审评项目,将进入现场检查。按照新药审评流程预计,如果进展顺利阿帕替尼有望在年内获批上市。