8月14日,恒瑞医药 1 类新药「马来酸吡咯替尼片」在国内的上市申请审批状态变更为「审批完毕-待制证」。知情人士向 Insight 数据库透露,吡咯替尼片已获得 CFDA 批准上市。
马来酸吡咯替尼是一种口服的表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体 2(HER2)酪氨酸激酶的双重抑制剂,通过阻止表皮生长因子受体(HER)家族(EGFR、HER2、HER3 和 HER4)信号通路转导,达到抗癌目的。
恒瑞的马来酸吡咯替尼,于 2011 年 5 月申报临床,2012 年 5 月获批临床,基于目前 II 期临床试验获得的疗效和安全性数据,2017 年 8 月提交有条件上市申请,申报的适应症为 HER2 表达阳性的晚期或转移性乳腺癌。