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恒瑞医药:卡瑞利珠单抗聚焦联合用药走向国际
信息来源:市工商联 发布日期:2019-02-25 浏览次数:   字号:【

肿瘤免疫治疗是作用于免疫细胞,恢复机体正常的抗肿瘤免疫反应,从而控制与清除肿瘤的治疗方法,已成为继传统手术、放疗、化疗之后的第四种肿瘤治疗方式。

目前针对肿瘤免疫检查点治疗是肿瘤免疫治疗的热点,尤其是关于程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)及其配体PD-L1分子。PD-1/PD-L1抑制剂能阻断PD-1与PD-L1结合,激活免疫系统,特异性识别和杀伤肿瘤细胞。随着国内PD-1单抗获批上市,免疫治疗遍地开花,席卷国内癌症治疗领域。

国内制药龙头企业恒瑞医药研发的人源化抗PD1抗体卡瑞利珠单抗(研发代号SHR-1210)在临床研究方面布局丰富。从目前已公布的研究数据来看,SHR-1210治疗有效率与同类产品不相上下,而且在中国面临独特挑战的癌种肝癌和鼻咽癌中取得了突破性的治疗效果。

恒瑞公司非常关注RCCEP现象,已经进行了许多研究。现有的研究结果已经证明SHR-1210并无VEGFR的激动活性,且SHR-1210仅在皮肤内激活皮肤特异的免疫系统,因此出现与疗效相关的RCCEP;相关研究结果将在学术期刊上发表。至于临床安全可控性与安全管理也已与国内多位知名临床、免疫、病理等领域的专家达成了一致意见,中国临床肿瘤学会药物安全管理专家委员会即将发布专家共识。检索国内外文献发现,免疫检查点抑制剂如CTLA-4抗体和PD-1/PD-L1抗体因导致机体免疫系统激活而造成的免疫相关不良反应已经大量报道,包括免疫相关的皮肤不良反应,如皮疹,瘙痒,银屑病和StevensJohnson综合症等,其中也有毛细血管增生症的报道,但是造成这些不良反应的机理尚不清楚。这意味着毛细血管增生症并非SHR-1210所独有。

2019年2月,中国临床肿瘤学会肺癌专家委员会主任委员、上海同济大学医学院附属上海市肺科医院周彩存教授团队,在美国癌症研究协会(AACR)旗下期刊CancerImmunologyResearch发表了动物模型最新研究成果,阐明了SHR-1210联合阿帕替尼用于非小细胞肺癌治疗协同增效的原理。研究结果显示,采用低于标准治疗剂量的阿帕替尼治疗,可在一定时间后诱导瘤内异常血管正常化,改善缺氧,并重塑肿瘤免疫抑制性的微环境,使之倾向于免疫支持的表型,因此,提供试验依据,支持两药联用。周彩存教授团队发表于2018ASCO会议上的另外一项SHR-1210联合阿帕替尼治疗肺癌临床研究,结果显示(N=27),二线及二线后患者的ORR达41.2%,疾病控制率达94.1%。以临床数据进一步说明了SHR-1210联合阿帕替尼具有协同增效的效果。

2018年底,美国FDA和中国NMPA已经批准”SHR-1210联合阿帕替尼用于晚期肝癌一线治疗的全球多中心III期研究”,挑战国际标准治疗方案,有望推动民族创新真正走向国际市场。