药品质量来自于持续不断的创新研究,来自于科学规范的生产管理,来自于细致严谨的过程控制。康缘药业严格遵守《中华人民共和国药品管理法》，以关键技术为核心支撑，精心构筑现代中药全过程质量控制体系，为包括口服制剂、注射剂在内的主导产品质量管理构筑起坚实的安全生产保障。

    在“精品国药,康缘创造”的核心理念指导下，公司的质量管理理念是：“全员参与，以GMP为基准，建立完善的质量管理体系，将上下游供应商、经销商纳入企业质量管理体系。采用先进生产、质量管控技术，通过质量风险控制、纠正与预防措施，实施产品质量周期性回顾和持续稳定性动态考察，切实把好药品质量关。”

    在上述质量管理理念的指导下，生产系统从原辅料开始,严把生产全过程质量控制每一道关口，确保药品质量合格、稳定、均一。

    第一，严把原辅料质量关。建立中药材GAP种植基地，建立供应商资格审查、现场审计及原辅料质量检验SOP，采用指纹图谱等先进技术，建立高于《中国药典》的原辅料内控质量标准，杜绝不合格原辅材料进入生产环节。
　　

    第二，严把药品生产关。严格执行国家标准，规范工艺规程，通过风险评估确定关键工艺参数和质量监控点，通过人员培训、产品年度质量回顾和趋势分析、产品持续稳定性考察保证全过程质量控制。同时，结合传统工艺，运用逆流萃取、膜分离、超滤、大孔树脂分离等新制药技术，采用在线监控技术，提升产品技术内涵，有效控制生产过程和产品质量。

    第三，严把成品放行关。采用中药指纹图谱和近红外检测技术等质量检测技术，建立高于国家标准的内控质量标准，确保每批产品质量均符合国家标准，同时完成生产全过程记录审核，经质量授权人签发产品合格放行证，产品方可进入市场销售。　　

    第四，严把售后服务关。结合国家实施的电子监管码，主动与江苏省不良反应监测中心联合对主导产品进行不良反应监测，确保产品质量的可追踪和可查究。
 

    在强化生产过程质量控制的同时，公司还发挥康缘研究院、国家重点实验室等平台优势，推动以桂枝茯苓胶囊为代表的口服制剂生产过程质量控制关键技术、以热毒宁注射液为代表的中药注射剂现代质量控制体系有序建立并逐步实施，站在国内现代中药质量控制体系的前端。

    近年来，康缘研究院通过系统的生物学研究，对传统中药的物质基础和作用机制进行现代诠释，建立国内领先的生产制造过程控制模式，保证药品质量稳定。公司建立了药材、中间体、成品的多成分定量，实施指纹图谱等高于国家标准的企业内控标准,严格按国家标准对农药残留、重金属与有害元素进行限量指标的安全质量控制。同时建立了涵盖生产全过程的标准操作规范，形成了包括关键工序监控点、指纹图谱以及近红外在线监测等在内的过程控制关键技术。主导产品桂枝茯苓胶囊生产过程质量控制关键技术，荣获2011年度中华医学会科技进步一等奖。
   

    与此同时，通过化学成分研究，提高注射液结构明确成分占总固物的比例及可测成分，率先达到《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，为科学选择质量控制指标提供依据。基于物质基础研究，集成多种现代分析技术和安全性评价方法，公司率先建立了包括药材规范化种植、原辅料控制、工艺过程控制等在内的全过程质量控制体系。形成了包括指纹图谱、重金属、溶剂残留、异常毒性、细菌内毒素等全方位安全性控制标准。

    在此基础上,总结形成中药注射剂现代质量控制体系系统研究模式，并应用于热毒宁注射液等6个创新药物研究及生产过程，为提高我国中药注射剂的质量控制水平以及安全性问题的解决提供了示范。先后荣获2011年度江苏省科技进步一等奖、国家工商联科技进步二等奖。

    通过完善的质量管理体系有效运行，做到层层监管，全程追溯，确保生产出高质量的放心药品。以主导产品全过程质量控制技术为核心,康缘药业先后申请制备工艺、质量控制方法等发明专利42件，获得中国专利授权23件，国外专利授权5项。公司连续多年被评为全国质量管理先进单位、AAAA级标准化良好行为企业。