中药注射剂是传统中医药理论与现代制药工艺技术相结合的产物，突破了中药传统给药方式，在长期防病治病的临床使用中发挥了重要作用，尤其是在去年治疗甲型HIN1流感危重症的过程中，中药注射剂发挥了积极的作用，得到市场的充分认可，赢得广大医患的广泛好评。

为了更好地发挥中药注射剂在临床应用中的积极作用，促进创新优势品种快速发展，加速中药行业的技术升级和结构调整。我们建议：

一、深入厘清中药注射剂不良反应主要原因，坚决淘汰存在严重安全隐患的问题品种

中药注射剂发生不良反应的原因除了工艺相对落后、质量控制指标不完善、成分不明确、缺乏临床再评价等历史原因以外，近年来较为突出的原因在于药材来源不固定、同品种不同厂家生产工艺不同、临床用药不规范和生产过程质量管理不严格等。大部分中药注射剂，结构明确的成分占固含物的比例远远低于现行国家公布的《中药、天然药物注射剂的基本技术要求》；一些安全性较差的中药注射剂仍在临床继续使用，不良反应的隐患仍然没有彻底解决。

建议国家有关部门尽快组织专家论证，对处方、工艺路线明显不合理、基础研究薄弱、质量控制标准低下、存在严重安全隐患的中药注射剂品种，应坚决撤销批准文号，确保人民群众用药安全。

二、继续推进中药注射剂再评价工作，进一步提高中药注射剂的质量标准

1.尽快统一生产工艺。改变部分中药注射剂老品种不同厂家生产工艺不同、标准落后、质量参差不齐的现状。

2.建议所有中药注射剂生产企业参照《中药注射剂再评价指导原则》，加大基础研究，建立可以从根本上控制因生产工艺不成熟而导致质量不稳定的质量标准。

3.鼓励建立指纹图谱、近红外在线监控等多种技术相结合的生产全过程动态质量监控体系，确保中药注射剂的安全、有效。

4.从紧推进中药注射剂再评价工作，进一步明确中药注射剂再评价品种推进时间表。对于在规定时间内不能完成标准提高的品种，坚决禁止生产或淘汰。

三、积极倡导优质中药注射剂在临床危重症领域的广泛应用

中药注射剂在心脑血管、呼吸系统危重症治疗领域具有化学药不可替代的优势，尤其是在病毒性感染引起的流感危急重症方面，有着良好的临床疗效。国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所数据显示，2006-2008年中药注射剂在心脑血管领域的使用比例达到了22.39%。卫生部发布的第一版至第三版《甲型H1N1流感诊疗方案》“中医辨证治疗方案”中，多次推荐使用多种中药注射剂品种，充分肯定了中药注射剂在抗病毒感染临床治疗方面的优势。

卫生管理部门要引导综合性医院消除对中药注射剂的偏见，积极推广安全、有效的中药注射剂在病毒性感染等危重症领域的应用，充分发挥中药注射剂在临床应用中的比较优势，提高临床治疗水平。

四、强化临床单位中药注射剂使用过程中的培训，规范临床单位正确使用中药注射剂，降低因临床使用不当导致不良反应或事件发生的几率

1. 中药注射剂发生不良反应的另外一个主要原因就是临床使用不规范，部分医护人员对中药注射剂的配伍禁忌了解甚少，产品知识匮乏。卫生部门应规范临床单位特别是基层医院的用药行为，强化对中药注射剂使用过程中的临床指导。

2.广大医护人员在临床使用中药注射剂时，应严格掌握品种的适应症、配伍禁忌、用法用量及疗程等用药信息，严禁混合配伍，谨慎联合用药，尽量避免因未严格按照药品说明书使用中药注射剂而引发不良反应。

3.生产企业也应高度重视中药注射剂说明书尤其是使用方法、注意事项、配伍禁忌等方面的修订和完善工作，为临床单位规范使用中药注射剂提供基础依据。

五、严格管理、区别对待，积极营造有利于中药注射剂公平发展的行业环境与舆论氛围

1、建议国家相关行业管理部门在严格管理的基础上，客观看待中药注射剂，尤其要把中药注射剂的老品种、质量标准低下的品种与近几年新批准上市的品种区别对待，在科学监管的基础上扶优汰劣。

2、对于严格按照国家现行标准研究生产、具有行业示范作用的创新中药注射剂品种，国家及行业主管部门应给予大力扶持，尤其是在《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险药物目录》准入等方面加大政策倾斜力度。

3、政府主管部门还应引导媒体舆论，客观公正地对待中药注射剂不良反应问题。要按照药品的相关管理规范去正视、理解中药注射剂不良反应问题，对不良反应事件的报道要客观冷静，为创新中药的发展营造一个公平、公正的舆论环境。

 （网编：尹文强）